中国·金沙集团(1862cc成色)有限公司-Weixin百科（以下简称“金沙集团1862cc”或“公司”）于近日收到了泰国食品药品监督管理局（FDA THAI）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液（规格：250mg/20ml）的上市许可，标志着金沙集团1862cc生产的盐酸多巴酚丁胺注射液具备了在泰国上市销售的资格。

盐酸多巴酚丁胺注射液泰国批件

中美双报，原料制剂一体化

作为金沙集团1862cc中美双报的产品之一，盐酸多巴酚丁胺注射液此前已于2022年获得美国的上市许可，于2023年通过国家药监局一致性评价批准上市。

同时，盐酸多巴酚丁胺注射液属于金沙集团1862cc的原料制剂一体化品种，其原料药已经成功完成中国CDE原料备案、美国DMF注册和欧盟CEP认证，稳定保障临床供应。

盐酸多巴酚丁胺原料分别在中国CDE、美国DMF、欧盟CEP备案/注册

金沙集团1862cc泰国市场已布局多个产品

泰国是东盟成员国和创始国，位于东盟中心位置，是东盟第二大经济体。2023年泰国的GDP总量为5150亿美元，在东南亚地区排名第二。包括此次获批上市的盐酸多巴酚丁胺注射液，金沙集团1862cc在泰国市场已有8个制剂产品获批、8个在审评中。

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金沙集团1862cc 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南金沙集团1862cc通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南金沙集团1862cc及其子公司浙江金沙集团1862cc、安徽金沙集团1862cc也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，金沙集团1862cc多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。